Retai smegenų infekcija, susijusi su MS narkotikais: FDA
Gamtos Peržiūros

Retai smegenų infekcija, susijusi su MS narkotikais: FDA

Maisto ir vaistų administracija (FDA)

Perspėjimas yra du progresuojančios multifokinės leukoencefalopatijos (PML) atvejai, apie kuriuos pranešta pacientams, vartojantiems Gilenya.

PML yra retas ir rimtas atvejis, kai pacientams, vartojantiems imunomoduliatoriaus vaistą Gilenya, skiriama išsėtinė sklerozė (MS). smegenų infekcija, kurią sukelia virusas. John Cunningham virusas yra paplitęs virusas, kuris yra nekenksmingas daugumoje žmonių, tačiau gali sukelti PML kai kuriems pacientams, kurių imuninė sistema yra pažeista.

PML simptomai gali skirtis nuo paciento iki paciento, ir vienoje jų pusėje gali būti laipsniškas silpnumas. kūnas; sumišimas, nepatogumas; regėjimo problemos; asmenybės pokyčiai, bloga atmintis ir dezorientacija.

"Gilenya" gaminanti kompanija "Novartis" neseniai nusiuntė pranešimą apie narkotikų saugumą FDA apie du pacientus, vieną su PML ir vieną pacientą su galimu PML, apie kurį pranešta Gilenya gydymo metu.

Pacientas, kurio galimas PML, neturėjo klinikinių požymių ar simptomų, rodančių PML, ir buvo diagnozuotas remiantis MRT duomenimis, atitinkančiais PML ir John Cunningham viruso buvimas smegenų skystyje.

Kitam pacientui buvo diagnozuota tam tikra PML, pagrįsta būdingais simptomais, MRI duomenimis ir John Cunningham virusu smegenų skystyje. Abiejų pacientų gydymas Gilenya buvo sustabdytas.

Abiejuose atvejuose tai yra pirmieji PML atvejai, apie kuriuos pranešta Gilenya vartojantiems žmonėms, anksčiau negydytiems kitais imunosupresantais ar imunomoduliatoriumi. Tai paskatino FDA valdžios institucijas tiksliai nustatyti Gilenya kaip pagrindinį PML priežasties veiksnį šiais atvejais ir įtraukti informaciją apie šiuos atvejus į vaistų skyrius

įspėjimai ir atsargumo priemonės ir Pacientų konsultavimo informacija etiketė. Ankstesniame vaistų saugumo pranešime buvo pranešta apie paciento, kuris sukūrė PML po Gilenya vartojimo, klinikiniai duomenys. Tačiau tokiu atveju PML negalėjo būti galutinai susijęs su Gilenja, nes pacientas prieš gydymą Gilenya buvo gydomas imunosupresantais. Be to, vartojant gydymą Gilenya, pacientas taip pat gavo daug kartų intraveninių kortikosteroidų, kurie galėjo susilpninti imuninę sistemą.

FDA rekomenduoja pacientams, vartojantiems Gilenya, nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistus, jei jie patiria PML simptomus. > Nors pacientams patartina nenutraukti Gilenya vartojimo, prieš tai nesikalbant su savo sveikatos priežiūros specialistais, gydytojams patariama atlikti diagnostiką, jei įtariama PML, ir nutraukti Gilenya vartojimą, jei patvirtinamas PML.

Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai yra rekomenduojama pranešti apie nepageidaujamus reiškinius ar šalutinius poveikius, susijusius su Gilenya vartojimu FDA.

Šaltinis:

//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm456919.htm

Osteoartrito rizika padidėja šlapimo rūgšties lygiu sąnariuose
Reumatoidinio artrito pacientams fibromialgija neveikia ultragarso sinovito balų: tyrimas

Palikite Komentarą